Prospan® sirup za kašalj

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA

Prospan®, 7 mg/mL, sirup

INN: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5-7,5:1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol.

2,5 mL sirupa sadrži 0,963 g sorbitola.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Sirup.

Blago zamućen sirup, svetlosmeđe boje, slatkog, voćnog ukusa, mirisa na trešnju.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Lek Prospan, sirup je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

4.2. Doziranje i način primene

Doziranje

Deca uzrasta od 2-5 godina:

Dva puta dnevno po 2,5 mL sirupa (odgovara dozi od 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

Dva puta dnevno po 5 mL sirupa (odgovara dozi od 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

Tri puta dnevno po 5 mL sirupa (odgovara dozi od 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Sirup se uzima pomoću priložene dozirne merice.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene

Oralna upotreba.

4.3. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima,  bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Lek Prospan sirup sadrži sorbitol. Ovaj lek sadrži 0,963 g u 2,5 mL, odnosno 1,93 g sorbitola u 5 mL sirupa.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome trešnje, manje od 100 mg po dozi.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (³ 1/10)

Često (³ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (³ 1/1000 do < 1/100)

Retko (³ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4.9. Predoziranje

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara.

Terapija je simptomatska.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam dejstva nije poznat.

Lek Prospan sirup sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.

U kliničkoj studiji je primećeno bronholitičko dejstvo leka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan sirup) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.

U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, koncentracije α-hederina takođe mogu da se detektuju.

5.2. Farmakokinetički podaci

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

U ispitivanjima akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg telesne mase ili supkutanim dozama do 0,5 g/kg telesne mase, nije ispoljiio nikakve simptome na ispitivanim životinjama.

U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 meseca, suvi ekstrakt lista bršljana je davan oralno Wistar pacovima u srednjoj dozi od 30 - 750 mg/kg telesne mase.

Ustanovljeno je da su se primenjene doze dobro podnosile i da nijedan organ nije bio oštećen, kao i da nisu bile primećene nikakve patološke promene na životinjama.

Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primene većih doza) ICSH sekrecije.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Kalijum-sorbat

Limunska kiselina, bezvodna

Ksantan guma

Aroma trešnje (sadrži etanol)

Sorbitol, 70% rastvor (kristališući)

Voda, prečišćena

6.2. Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 3 godine.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja staklene boce: 3 meseca na temperaturi do 25°С.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL):

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 100 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL):

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 200 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd-Novi Beograd

8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Broj poslednje obnove dozvole:

Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL): 515-01-00275-22-001

Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL): 515-01-00276-22-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Datum prve dozvole:

Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL): 08.08.2006.

Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL): 21.11.2011.

Datum poslednje obnove dozvole:

Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL): 19.12.2022.

Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL): 19.12.2022.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Decembar, 2022.